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STATISTIK
Ausgabe: 01/2014 - S. Wellek1, M. Blettner1
Klinische Studien zum Nachweis von Äquivalenz oder Nichtunterlegenheit – Teil 20 der Serie zur Bewertung wissenschaftlicher Publikationen*

Hintergrund: Klinische Studien, die darauf abzielen, nachzuweisen, dass es zwischen zwei Behandlungsverfahren keine relevanten Unterschiede gibt, werden in zunehmender Anzahl durchgeführt. Für den praktizierenden Arzt vergeht kaum ein Tag, an dem er nicht zumindest indirekt von den Ergebnissen sogenannter Bio-Äquivalenzstudien Gebrauch macht. Ebenso wichtig sind aktiv kontrollierte klinische Studien, in denen die Wirksamkeit einer neuartigen Therapie durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber einer Standardtherapie belegt wird.

Methoden: Darstellung der Grundprinzipien und der statistischen Verfahren unter Bezugnahme auf die Originalliteratur; selektive Recherchen in der medizinischen Literatur.

Ergebnisse: Zunächst ist ein geeigneter Verteilungsparameter festzulegen, der ein sinnvolles Maß für die Unterschiedlichkeit der Behandlungswirkungen in der Grundgesamtheit darstellt. Der einfachste Ansatz für den statistischen Nachweis von Äquivalenz oder Nichtunterlegenheit beruht auf der Berechnung von Konfidenzgrenzen für diesen Parameter. Um die erforderlichen Patientenzahlen möglichst gering zu halten, empfiehlt sich auch beim Äquivalenz- und Nichtunterlegenheits-Nachweis der Einsatz von bezüglich der Trennschärfe optimierten statistischen Testverfahren.

Schlussfolgerungen: Daten aus Äquivalenz- und Nichtunterlegenheits-Studien bedürfen genauso der Signifikanzprüfung wie solche, die die Unterschiedlichkeit von Behandlungen belegen sollen. Beim Äquivalenznachweis ist es nicht zulässig, einen herkömmlichen zweiseitigen Test zu verwenden und aus einem negativen Ergebnis auf Äquivalenz zu schließen.

(Dtsch Zahnarztl Z 2014; 69: 36–42)

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